常州市力度干燥設備有限公司
changzhou lidu drying equipment co.,ltd
產品分為六大系列：干燥設備系列、氣流系列、帶式系列、噴霧系列、熱源系列、制粒設備系列等，主要包括真空干燥機、閃蒸干燥機、氣流干燥機等
固體制劑的配藥過程基本上與化學合成原料藥的工藝相同。在固體制劑生產工藝中，混合和制粒是物料分配后的兩個主要步驟，在某些工藝過程中，也將干燥作為制粒工藝的一部分。
首先，首階段為干式混合，可采用IBC噸桶，這也可在下一階段的工藝設備中進行。IBC噸桶混料不需要將裝有批料的IBC打開，在通過這種混合方式形成均勻混合物的過程中，排放和暴露的風險是較低的，通常不需要密閉防護。
也可以將未混合的材料從IBC噸桶轉移到攪拌機或造粒機中，以進行混合，以此來作為工藝首階段的一部分。在這種情況下，暴露涉及將IBC停靠在造粒機上進行物料轉移，以及在轉移過程中將內部的空氣排出。可以使用分體式碟閥或類似的密閉連接裝置（如果使用FIBC系統，可以使用“袋套袋”技術），并且需要將排出的氣體進行HEPA過濾。
造粒創造了一個穩定、自由流動、均勻的粉末混合形式。這有助于粉末的進一步加工，而不會產生離析或進料特性差的風險。造粒可以采用濕法過程，通過使用粘合劑，然后進行干燥（高剪切或流化床造粒），也可以采用干法制程（壓實）。
接下來我們詳細介紹不同的制粒方法
高剪切濕法制粒
濕法制粒使用水基或溶劑粘合劑在高剪切條件下形成濕顆粒團塊，然后將其干燥以形成穩定的顆粒。造粒過程在高剪切造粒機的封閉環境中進行，可以轉移到單獨的干燥器，如流化床系統，也可以在造粒裝置內進行干燥。
粉料各成分通常通過重力或真空傳輸的方式進行進料，并通過造粒機內部的多混合葉片的旋轉進行混合（干式混合），見下圖。此后，造粒液以受控的速率進行添加，混合機與單獨的快速旋轉擠壓機（破碎）一起運行，將形成的濕顆粒分解成所需的大小。通過重力或真空從碗的側孔排出。由于一些產品濕顆粒可以形成塊狀，或較大的團聚體，有時會將在線濕塊破碎機整合在單獨的造粒機和干燥機之間。從對操作人員暴露的角度來看，關鍵控制點是加料、干燥顆粒排出、取樣、污染排氣（來自造粒機和/或干燥機）的處理、清潔以及生產設備和外圍設備的維修/維護。
對于大型設備，通常通過分體式碟閥、真空轉移或專用“袋套袋”直接從IBC(s)中進行加料。當使用真空輸送時，應注意確保排氣過濾器足夠大，以通過所需的更大氣流。包括HEPA過濾在內的排氣過濾器都需要能夠安全更換，盡管造粒機的初級過濾器通常可以截留大部分污染物，并且可以進行在線潤濕和清潔。
用于開發或非常小規模生產的小型設備可以內置在隔離系統中，可以是柔性薄膜或剛性壁，允許在密閉隔離器內進行開放式進出料，采樣和手動清洗。
通常通過裝置之間的直接固定連接將料排入到干燥器內。為保證內容物全部排出，需要打開造粒機碗，手工將殘留物料從內表面刮到產品入口，以盡可能大限度地提高產量。但這種方法不適用于處理強效材料。類似地，一些較舊的系統直接通過重力從造粒機排出到流化床干燥機的開口碗中，然后重新安裝在干燥塔中。同樣，這個過程不能含有強效材料。
造粒和干燥系統處理強效物料的一個關鍵因素是將有效的WIP或CIP功能納入系統設計中。這在舊的“非活性”物料處理設計中經常缺失，并且在需要手動或開放式清潔高度污染設備時可能會有過度暴露的風險。現代系統設計為強效材料的處理集成有效的CIP操作。
濕法制粒機內部：
從密閉防護角度看高剪切濕法制粒工藝過程的關鍵操作步驟見下表：
本期我們為大家介紹了高剪切制粒工藝，希望能夠對大家有所幫助。
